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洁净室分类和比较指南

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 一个洁净室是被设计用来保护特殊消费产品,如微电子,医药,食品,或航天设备免受颗粒污染物一个封闭的生产空间。复杂的或大规模的生产可能需要相当大的,**先进的洁净室,而在其他情况下,模块化设计可能就足够了。所有洁净室的共同点是,房间本身处于正压状态,并且空气被过滤。

洁净室的空气法规

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 洁净室中的空气不断进行处理,以擦洗受保护环境中的微小颗粒。这是通过迫使空气沿层流或湍流方向通过HEPA或ULPA过滤器,直到达到**大允许的颗粒尺寸和洁净室的ISO(**际标准化组织)标准分类计数来实现的。从ISO 3级开始,洁净室等级越低,其清洁度就**越高,因此需要的换气率就越高。

在ISO 14644标准系列的一个全面的指导意见“的设备,设施和洁净室操作方法和相关受控环境的标准化。” ISO,食品药品管理局(FDA)当前的良好生产流程(CGMP)和欧盟的良好生产规范指南(GMP)的其他标准包括对生产过程中**排除微生物的工艺和药品的要求。

洁净室等级和标准

  • ISO 14644-1(**际标准化组织)提供了常规洁净室的指南(请参见表1)。零粒子浓度不存在,因此值将四舍五入到**接近的整数。本标准未规定微生物的限量。表2和表3分别​​显示了必需的和可选的无尘室测试。
  • 联邦标准209E在2001年被ISO 14644取代,并且仍在逐步停用。表1列出了ISO 14644的等效项。
  • 当在洁净室中可能出现生物污染时,将应用ISO 14698。
  • FDA的《无菌加工指南》详细介绍了使用无菌加工生产符合CGMP规定的无菌药品和生物制品的分类参数(请参见表4)。
  • 欧盟GMP附件1规定了运往欧洲的无菌加工产品的颗粒限值(见表5)。

表1:洁净室的空气清洁度等级-ISO 14644-1

分类

相当于FED STD 209E

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 **大浓度极限(颗粒/ m 3)

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 ≥0.1微米

≥0.2微米

≥0.3微米

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 ≥0.5微米

≥1微米

≥5微米

ISO 1

不适用

10

2

0

0

0

0

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 ISO 2

不适用

100

24

10

4

0

0

ISO 3

1类

1,000

237

102

35

8

0

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 ISO 4

10级

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 10,000

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 2,370

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 1,020

352

83

0

ISO 5

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 100级

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 100,000

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 23,700

10,200

3,520

832

29

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 ISO 6

1,000级

1,000,000

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 237,000

102,000

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 35,200

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 8,320

293

ISO 7

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 10,000级

不适用

不适用

不适用

352,000

83,200

2,930

ISO 8

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 100,000级

不适用

不适用

不适用

3,520,000

832,000

29,300

ISO 9

标准间

不适用

不适用

不适用

35,200,000

8,320,000

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 293,000


表2:洁净室所需的测试(ISO 14644-2)

 

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 测试参数

 

班级

**大时间间隔

测试程序

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 颗粒计数测试

<= ISO 5

6个月

ISO 14644-1附录A

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 颗粒计数测试

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 > ISO 5

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ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 ISO 14644-1附录A

气压差

所有课程

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ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 ISO 14644-1附件B5

空气流动

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ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 12个月

ISO 14644-1附件B4


表3:洁净室的可选测试(ISO 14644-2)

 

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 测试参数

 

班级

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 **大时间间隔

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 测试程序

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 安装的过滤器泄漏

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ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 24个月

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 ISO 14644-3附件B6

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 密闭泄漏

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ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 24个月

ISO 14644-3附件B4

恢复

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24个月

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 ISO 14644-3附件B13

气流可视化

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24个月

ISO 14644-3附件B7


表4:FDA无菌加工分类指南

空气分类清洁区域分类(0.5 um颗粒/ ft 3)

ISO指定

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 > 0.5μm颗粒/ m 3

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 微生物主动空气作用水平(cfu / m 3)

微生物沉降板作用水平(直径90毫米; cfu / 4小时)

100

5

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 3,520

1个

1个

1,000

6

35,200

7

3

10,000

7

352,000

10

5

100,000

8

3,520,000

100

50


表5:欧盟GMP附件1颗粒污染物的推荐限值

 

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 允许的**大颗粒数/ m 3大于列表的大小

在休息

运作中

年级

0.5微米

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ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 0.5微米

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 5.0微米

一种

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 3,520

20

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 3,520

20

3,520

29

352,000

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 2,900

C

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 352,000

2,900

ww399399com好运来论坛-好运来论坛783737-香港好运来论坛 3,520,000

29,000

d

3,520,000

29,000

没有定义的

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确保将人,设备和工具中的污垢和灰尘排除在洁净室之外是确保室内空气尽可能纯净的另一个方面。从洁净室地板和墙壁上的油漆和面板到记录数据的铅笔,洁净室的各个方面都经过专门设计,以防止杂质从易受影响的制成品中清除。

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